MK-2000H 正負(fù)壓無損密封儀

MK-2000H 正負(fù)壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

產(chǎn)品特征

• 10寸平板電腦操作，windows界面，人機(jī)接口時尚、便捷
• 三傳感器檢測技術(shù)，雙循環(huán)檢測方法
• 針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費(fèi)用開支，使儀器具備較好的檢測適應(yīng)性
• 適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
• 采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低
• 測試結(jié)果非主觀性判斷，每個樣品測試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性
• 真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強(qiáng)
• 操作工位安全氣動防護(hù)門，測試腔體氣動夾持
• 儀器采用確定性和定量檢測方法
• 采用進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用
• 儀器自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息
• 產(chǎn)品符合GMP用戶多級權(quán)限
• 試驗曲線實時展示試驗過程中壓力的變化趨勢
• 專門的計算機(jī)通信軟件，可進(jìn)行試驗的實時顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存
• 具備 ISP 在線控制、升級功能，可按照要求遠(yuǎn)程更改試驗功能
• 中英文雙語切換，方便客戶語言切換選擇

測試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》

測試應(yīng)用

技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空泵、微型打印機(jī)、測試腔

選購件：陽性試樣、陰性試樣、校準(zhǔn)流量計、不同規(guī)格測試腔

備注：本機(jī)氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備。